世界熱門:醫(yī)療器械注冊(cè)證怎么辦理_醫(yī)療器械注冊(cè)證

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1、北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《北京市第一類、　　第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證變更、補(bǔ)辦的辦法》的通知　　（京藥監(jiān)發(fā)[2003]14號(hào)）　　《北京市第一類、第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證變更、補(bǔ)辦的辦法》經(jīng)2003年7月28日第十次局務(wù)會(huì)修訂通過，現(xiàn)予發(fā)布。

【資料圖】

2、本辦法自2003年8月1日起施行。

3、　　二00三年七月三十一日　　北京市第一類、第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證變更、補(bǔ)辦的辦法　　第一條 依據(jù)原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的要求，為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證變更、補(bǔ)辦的管理，體現(xiàn)公開、公平、公正的原則，特制定本辦法。

4、　　第二條 北京市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)第一類、第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證變更、補(bǔ)辦的審查批準(zhǔn)。

5、　　第三條 申請(qǐng)變更、補(bǔ)辦醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)執(zhí)行本辦法。

6、　　第四條 北京市藥品監(jiān)督管理局在收到全部申辦變更材料后的三十個(gè)工作日內(nèi)，做出是否給予變更的決定。

7、對(duì)不予變更的，應(yīng)書面說明理由。

8、　　北京市藥品監(jiān)督管理局在收到全部申辦變更材料后，應(yīng)開具受理通知書，開始計(jì)算審查時(shí)限。

9、審查期間如通知申辦企業(yè)補(bǔ)充、補(bǔ)正資料或澄清問題，等候時(shí)間不包括在審查時(shí)限內(nèi)。

10、　　在審查過程中，申辦企業(yè)如需補(bǔ)充、補(bǔ)正材料或澄清問題應(yīng)在二十個(gè)工作日內(nèi)完成。

11、如企業(yè)未能在規(guī)定工作日內(nèi)補(bǔ)齊、補(bǔ)正資料或澄清問題，審查程序自動(dòng)終止，申辦資料退審。

12、　　第五條 因企業(yè)更名、合并等原因而需變更注冊(cè)證的企業(yè)名稱，應(yīng)在發(fā)生變化的三十個(gè)工作日內(nèi)申請(qǐng)變更。

13、申請(qǐng)變更時(shí)應(yīng)提交如下材料：　　（一）《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證變更申請(qǐng)表》（附件1）；　　（二）申請(qǐng)變更企業(yè)應(yīng)提供企業(yè)名稱變更的證明文件或資料（如上級(jí)主管部門的決定文件、董事會(huì)決議等）的復(fù)印件，證明文件或資料須由變更前、后雙方企業(yè)法定代表人簽字并加蓋雙方企業(yè)公章；　　（三）變更后的《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表》樣件（一式兩份）；　　（四）變更后的《醫(yī)療器械說明書批件》樣件（一式兩份）；　　（五）提供企業(yè)更名前、后的產(chǎn)品使用說明書；　　（六）變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（副本）或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案表》復(fù)印件；　　（七）變更后經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門復(fù)核的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；　　（八）原產(chǎn)品注冊(cè)證、認(rèn)可表、說明書批件原件；　　（九）申請(qǐng)變更企業(yè)對(duì)所報(bào)送申辦材料真實(shí)性的聲明。

14、　　第六條 注冊(cè)產(chǎn)品未發(fā)生變化，使用新的產(chǎn)品（或規(guī)格型號(hào)）名稱，在申請(qǐng)辦理注冊(cè)證變更時(shí)應(yīng)提交如下資料：　　（一）《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證變更申請(qǐng)表》；　　（二）變更后的《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表》樣件（一式兩份）；　　（三）變更后的《醫(yī)療器械說明書批件》樣件（一式兩份）；　　（四）產(chǎn)品（或規(guī)格型號(hào)）名稱變更前、后的產(chǎn)品使用說明書；　　（五）產(chǎn)品（或規(guī)格型號(hào)）名稱變更后經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門復(fù)核的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；　　（六）原產(chǎn)品注冊(cè)證、認(rèn)可表、說明書批件原件；　　（七）申請(qǐng)變更企業(yè)對(duì)所報(bào)送申辦材料真實(shí)性的聲明。

15、　　第七條 已注冊(cè)產(chǎn)品需變更產(chǎn)品適用范圍，變更時(shí)應(yīng)提交如下資料：　　（一）《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證變更申請(qǐng)表》；　　（二）變更后的《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表》樣件（一式兩份）；　　（三）變更后的《醫(yī)療器械說明書批件》樣件（一式兩份）；　　（四）注冊(cè)產(chǎn)品適用范圍變更前、后的產(chǎn)品使用說明書；　　（五）提供至少兩家醫(yī)院對(duì)變更后產(chǎn)品適用范圍的臨床試驗(yàn)報(bào)告。

16、臨床試驗(yàn)應(yīng)按原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)管理辦法》的規(guī)定進(jìn)行；　　（六）原產(chǎn)品注冊(cè)證、認(rèn)可表、說明書批件原件；　　（七）申請(qǐng)變更企業(yè)對(duì)所報(bào)送申辦材料真實(shí)性的聲明。

17、　　第八條 已注冊(cè)產(chǎn)品因產(chǎn)品性能指標(biāo)變化，變更時(shí)應(yīng)提交如下資料：　　（一）《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證變更申請(qǐng)表》；　　（二）變更后的《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表》樣件（一式兩份）；　　（三）變更后的《醫(yī)療器械說明書批件》樣件（一式兩份）；　　（四）性能指標(biāo)變更前、后的產(chǎn)品使用說明書；　　（五）對(duì)因產(chǎn)品性能指標(biāo)變化造成產(chǎn)品適用范圍發(fā)生變化的應(yīng)提供至少兩家醫(yī)院經(jīng)市藥監(jiān)局審批的臨床試驗(yàn)報(bào)告（如需要）；　　（六）變更前、后經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門復(fù)核的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或修標(biāo)單；　　（七）原產(chǎn)品注冊(cè)證、認(rèn)可表、說明書批件原件；　　（八）申請(qǐng)變更企業(yè)對(duì)所報(bào)送申辦材料真實(shí)性的聲明。

18、　　第九條 已注冊(cè)產(chǎn)品新增規(guī)格型號(hào)，應(yīng)按新產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)。

19、在申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，符合醫(yī)療器械產(chǎn)品豁免條件的可以向北京市藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)豁免（豁免事項(xiàng)包括產(chǎn)品型式試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)以及直接準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)等）。

20、　　第十條 原注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)過期，執(zhí)行新的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)無任何變化），變更時(shí)應(yīng)提交如下資料：　　（一）《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證變更申請(qǐng)表》；　　（二）變更后的《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表》樣件（一式兩份）；　　（三）變更后的《醫(yī)療器械說明書批件》樣件（一式兩份）；　　（四）執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)變更前、后的產(chǎn)品使用說明書；　　（五）變更后經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門復(fù)核的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；　　（六）原《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表》原件；　　（七）申請(qǐng)變更企業(yè)對(duì)所報(bào)送申辦材料真實(shí)性的聲明。

21、　　第十一條 企業(yè)注冊(cè)地址變更，在辦理注冊(cè)證變更時(shí)應(yīng)提交如下資料：　　（一）《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證變更申請(qǐng)表》；　　（二）變更后的《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表》樣件（一式兩份）；　　（三）變更后的《醫(yī)療器械說明書批件》樣件（一式兩份）；　　（四）變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（副本）或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案表》復(fù)印件；　　（五）原產(chǎn)品注冊(cè)證、認(rèn)可表、說明書批件原件；　　（六）申請(qǐng)變更企業(yè)對(duì)所報(bào)送申辦材料真實(shí)性的聲明。

22、　　第十二條 因地名更改造成的生產(chǎn)地址文字變更（非場(chǎng)地變遷），在辦理變更時(shí)應(yīng)按本規(guī)定第十一條執(zhí)行。

23、　　第十三條 企業(yè)、產(chǎn)品無變化，變更生產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)按原注冊(cè)形式重新注冊(cè)。

24、在重新注冊(cè)時(shí)應(yīng)提交如下資料：　　（一）《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表》；　　（二）《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表》樣件（一式兩份）；　　（三）《醫(yī)療器械說明書批件》樣件（一式兩份）；　　（四）變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（副本）或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案表》復(fù)印件；　　（五）符合相應(yīng)產(chǎn)品的質(zhì)量體系（或認(rèn)證）有效證明文件；　　（六）場(chǎng)地變更情況說明及產(chǎn)品質(zhì)量無變化的真實(shí)性承諾；　　（七）申請(qǐng)變更企業(yè)對(duì)所報(bào)送申辦材料真實(shí)性的聲明。

25、　　第十四條 因產(chǎn)品注冊(cè)證（含認(rèn)可表）、說明書批件原件丟失或損毀，企業(yè)申請(qǐng)補(bǔ)辦產(chǎn)品注冊(cè)證、說明書批件時(shí)，企業(yè)須持在《首都醫(yī)藥》等專業(yè)刊物上刊登的公告到北京市藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)補(bǔ)辦，企業(yè)申請(qǐng)補(bǔ)辦時(shí)應(yīng)提交如下資料：　　（一）產(chǎn)品注冊(cè)證（或說明書批件）補(bǔ)辦申請(qǐng)報(bào)告。

26、申請(qǐng)報(bào)告中一般應(yīng)包括：產(chǎn)品注冊(cè)證（或說明書批件）丟失或毀損的原因；產(chǎn)品注冊(cè)情況（產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、注冊(cè)證期限、注冊(cè)類別、產(chǎn)品類別等）；承擔(dān)因產(chǎn)品注冊(cè)證（或說明書批件）丟失或毀損所引起的與注冊(cè)產(chǎn)品有關(guān)的法律責(zé)任的聲明，申請(qǐng)報(bào)告須由企業(yè)法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；　　（二）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（副本）或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案表》復(fù)印件一份（如需要）；　　（三）原產(chǎn)品注冊(cè)證、認(rèn)可表、說明書批件復(fù)印件；　　（四）《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表》樣件（一式兩份）；　　（五）《醫(yī)療器械說明書批件》樣件（一式兩份）；　　（六）申請(qǐng)補(bǔ)辦企業(yè)對(duì)所報(bào)送申辦材料真實(shí)性的聲明。

27、　　第十五條 《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證變更申請(qǐng)表》的填寫應(yīng)符合以下要求：　　（一）《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證變更申請(qǐng)表》所應(yīng)填寫項(xiàng)目必須填寫齊全，申請(qǐng)變更企業(yè)法定代表人應(yīng)簽字并加蓋企業(yè)公章；　　（二）“企業(yè)名稱”必須與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（第二類產(chǎn)品）或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案表》（第一類產(chǎn)品）上的企業(yè)名稱相同；　　（三）“產(chǎn)品名稱”、“規(guī)格型號(hào)”應(yīng)與注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中列入的一致；　　（四）“變更前”、“變更后”內(nèi)容應(yīng)依據(jù)相關(guān)有效材料（《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案表》、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、臨床試驗(yàn)報(bào)告等）填寫；　　（五）“變更原因及情況說明”的內(nèi)容應(yīng)按所申請(qǐng)變更事項(xiàng)如實(shí)填寫。

28、　　第十六條 由申請(qǐng)變更、補(bǔ)辦企業(yè)填報(bào)的表格及編寫的各申辦材料均須按A4規(guī)格紙張打印（未注明件數(shù)的需提供一份），打印應(yīng)清楚、整潔，復(fù)印件應(yīng)清晰；政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件（復(fù)印件）尺寸提供。

29、　　申請(qǐng)變更、補(bǔ)辦企業(yè)提供的所有申辦材料左頁邊距應(yīng)大于20mm（用于裝訂），每份申辦材料應(yīng)加蓋企業(yè)公章。

30、　　第十七條 注冊(cè)證變更，用原編號(hào)，號(hào)尾加帶括號(hào)的“更”字；發(fā)證日期簽注批準(zhǔn)變更的日期，有效期為原證的剩余期限，注明至×年×月×日止。

31、發(fā)證時(shí)收回原證。

32、　　注冊(cè)證補(bǔ)辦，用原編號(hào)，號(hào)尾加帶括號(hào)的“補(bǔ)”字；發(fā)證日期簽注批準(zhǔn)補(bǔ)辦的日期，有效期為原證的剩余期限，注明至×年×月×日止。

33、　　第十八條 申辦變更企業(yè)提交的申辦材料應(yīng)符合《北京市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申辦材料受理、審查標(biāo)準(zhǔn)的辦法》或《北京市第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申辦材料受理、審查標(biāo)準(zhǔn)的辦法》的要求。

34、　　第十九條 變更后的《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表》中“備注”一欄應(yīng)注明變更情況說明，舉例見附件2（字體為五號(hào)字宋體）。

35、　　第二十條 變更后的《醫(yī)療器械說明書批件》舉例見附件3。

36、　　第二十一條 本辦法由北京市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

37、　　第二十二條 本辦法自2003年8月1日起施行。

38、　　發(fā)布部門：北京市其他機(jī)構(gòu) 發(fā)布日期：2003年07月31日 實(shí)施日期：2003年08月01日 (地方法規(guī))　　希望對(duì)你有幫助。

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