觀察：持續強化藥品全生命周期質量監管

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原標題：國家藥監局表示——（引題）

持續強化藥品全生命周期質量監管（主題）

人民日報海外版北京7月5日電 （記者王美華）在國新辦5日舉行的“權威部門話開局”系列主題新聞發布會上，國家藥品監督管理局局長焦紅表示，國家藥監局自成立以來，全面落實“四個最嚴”要求，持續深化藥品醫療器械審評審批制度改革，持續強化藥品全生命周期質量監管，有效維護了藥品安全形勢的總體穩定。

“我們修訂了藥品管理法，制定了疫苗管理法，建立和完善了藥品信息化追溯體系，疫苗管理體制改革取得歷史性突破。”焦紅介紹，2022年，中國疫苗國家監管體系通過了世衛組織的第三次評估工作，中國疫苗產品積極助力世界公共衛生事業發展。5年來，通過加強監管，國家藥品抽檢總體合格率由97.1%提升至99.4%。

焦紅介紹，近年來，國家藥監局累計批準了創新藥品130個、創新醫療器械217個，僅今年上半年就有24個創新藥、28個創新醫療器械獲批上市；推動建立符合中醫藥特點的審評技術標準體系，批準中藥新藥31個，助力中藥傳承創新發展；扎實推進仿制藥質量和療效一致性評價工作，目前已累計有615個品種通過了一致性評價工作，進一步滿足了人民群眾的用藥需求。

“這些年來，國家藥監局持續深化藥品醫療器械的審評審批制度改革，鼓勵創新的政策紅利正在不斷釋放。”焦紅說，鼓勵創新是藥品醫療器械審評審批制度改革的核心要義。通過優先審評程序，每年有100多個藥品獲批上市。國家藥監局正逐步把審評資源傾斜到臨床急需的、有明確臨床價值的創新藥、兒童藥、罕見病用藥等相關產品。例如，2022年就有66個兒童用藥獲批上市。

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