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格隆匯6月30日丨創(chuàng)勝集團(tuán)-B(06628.HK)發(fā)布公告，公司已于2023年ESMO世界胃腸道腫瘤大會(huì)上公布Osemitamab (TST001)聯(lián)合卡培他濱和奧沙利鉑(CAPOX)一線治療CLDN18.2表達(dá)水平的晚期胃╱胃食管連接部(G/GEJ)癌I/II期無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)數(shù)據(jù)。該等數(shù)據(jù)將支持于2023年下半年啟動(dòng)的全球關(guān)鍵性III期試驗(yàn)。
本研究為在中國(guó)進(jìn)行的I/II期劑量遞增和擴(kuò)展研究(TranStar102的C隊(duì)列，NCT04495296)，旨在評(píng)估Osemitamab (TST001)與CAPOX聯(lián)用，作為晚期G/GEJ癌患者一線治療的療效和安全性。參與劑量擴(kuò)展期的患者(除了安全性導(dǎo)入期的8名患者)要求CLDN18.2陽(yáng)性表達(dá)，具體定義為用LDT方法≥10%腫瘤細(xì)胞的Claudin18.2 IHC膜染色強(qiáng)度≥1+，篩選出約55%的患者。
截至2023年4月21日，共有64例患者接受了Osemitamab (TST001)聯(lián)合CAPOX治療，其中15例患者在劑量遞增階段接受每3周1~8 mg/kg劑量的Osemitamab (TST001)治療，另外49例患者在劑量擴(kuò)展階段接受每3周6mg/kg劑量的Osemitamab (TST001)治療。中位隨訪時(shí)間為195天。
在劑量擴(kuò)展階段接受 6mg/kg 劑量治療的49例患者中，其中41例患者CLDN18.2陽(yáng)性(高表達(dá)9例，中表達(dá)13例，低表達(dá)19例)，8例患者未進(jìn)行腫瘤檢測(cè)(CLDN18.2表達(dá)未知)。這一劑量擴(kuò)展的基線人口統(tǒng)計(jì)學(xué)與2023 ASCO上發(fā)表的總體人群相似(摘要編號(hào)：4046*)。不同CLDN18.2表達(dá)水平之間的基線特征無(wú)顯著臨床差異。
Osemitamab (TST001)的安全性主要表現(xiàn)為可控的非特異性靶向副作用，安全性數(shù)據(jù)已在2023 ASCO大會(huì)上發(fā)布(摘要編號(hào)：4046*)。不良反應(yīng)多為1~2級(jí)，發(fā)生在前2個(gè)療程。
在劑量擴(kuò)展階段接受6mg/kg劑量治療的49例患者中，其中42例患者具有可測(cè)量病灶并接受至少一次治療后腫瘤評(píng)估，28例患者(66.7%)達(dá)到部分緩解。于截止日期2023年4月21日，64例患者中有26例患者出現(xiàn)疾病進(jìn)展或死亡，預(yù)計(jì)中位無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)為9.5個(gè)月。無(wú)進(jìn)展生存期與CLDN18.2表達(dá)水平無(wú)明顯相關(guān)性。
公司全球藥物開(kāi)發(fā)執(zhí)行副總裁，首席醫(yī)學(xué)官Caroline Germa博士表示：“為了優(yōu)化Osemitamab的獲益與風(fēng)險(xiǎn)比，恰當(dāng)?shù)剡x擇患者至關(guān)重要。我們使用CLDN18.2專有分析，篩選出55%的G/GEJ癌患者，并且發(fā)現(xiàn)低表達(dá)患者與高表達(dá)患者具有相同的持久獲益。這屬于顯著差異，同時(shí)也是支持我們進(jìn)行全球III期臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的重要數(shù)據(jù)”。
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