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北京市藥監局：全力保障新冠病毒抗原檢測試劑質量安全和有序供應

“北京藥監”微信公眾號12月15日消息，隨著新冠肺炎疫情防控新十條措施、新冠病毒抗原檢測應用方案相繼出臺，北京市對新冠病毒抗原檢測試劑的需求大幅提升，對相關產品監管工作提出更高要求。市藥監局認真貫徹落實市委市政府決策部署，立即組織全市各級監管部門進一步落實企業主體責任和屬地監管責任，強化產品質量安全監管，全力保障市民用械需求。

對北京市6家新冠病毒抗原檢測試劑生產企業，市藥監局一方面提供精準幫扶，指導企業有序擴大生產，試劑日產量得到穩步提升，目前已達到530余萬人份，有效保障了首都市場供應。另一方面持續加大監管力度，組織經驗豐富的專業力量實施駐廠監管，確保企業全面落實《醫療器械監督管理條例》及其配套規章制度要求，嚴格執行生產質量管理規范要求，堅決杜絕出現脫離質量管理體系進行生產，擅自變更或者增加生產地址，放行不合格產品出廠和上市，隨意修改產品標簽和說明書等情況發生，實現保質保量保供。

關鍵詞： 病毒抗原 檢測試劑 質量安全

責任編輯：Rex_16