新冠口服藥市場再起風云 （主題）
1月8日，為期四天的2022年國家醫保藥品目錄談判工作正式結束，國家醫保局官方發布了備受關注的新冠治療藥品談判情況，其中阿茲夫定片、清肺排毒顆粒談判成功，Paxlovid因生產企業輝瑞投資有限公司報價高未能成功。根據國家藥監局消息，上述藥物醫保都將臨時性支付到2023年3月31日。這也意味著3月31日后，包括Paxlovid在內的藥物患者或將自費。
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3種新冠治療藥參與談判
今年，共有阿茲夫定片、Paxlovid、清肺排毒顆粒3種新冠治療藥品通過企業自主申報、形式審查、專家評審等程序，參與了談判。據國家醫療保障局醫藥管理司負責人介紹，雖然Paxlovid未能通過談判納入醫保目錄，但根據近期國家醫保局會同有關部門聯合印發的《關于實施“乙類乙管”后優化新型冠狀病毒感染患者治療費用醫療保障相關政策的通知》要求，《新型冠狀病毒感染診療方案（試行第十版）》中的所有治療性藥物，包括Paxlovid、阿茲夫定片、莫諾拉韋膠囊、散寒化濕顆粒等，醫保都將臨時性支付到2023年3月31日。在此期間，新冠病毒感染的參保患者使用這些藥品均可享受醫保報銷政策。
該負責人同時表示，近期國家醫保局辦公室印發《新冠治療藥品價格形成指引（試行）》，對防治新型冠狀病毒感染所需的新上市抗病毒治療藥品，采取全周期多層次的措施引導企業公開透明合理定價。
“進入醫保藥品名錄的藥品勢必開始薄利多銷。”中國社會科學院世界社保研究中心秘書長房連泉向北京商報記者表示，“相對于阿茲夫定片和清肺排毒顆粒，Paxlovid的成本相對較高，報價也較高，若高價進入醫保，隨之而來的大量使用也會給醫保帶來較大負擔，談判失敗確實是一種遺憾。”
我國目前已獲批的新冠口服藥包括Paxlovid、阿茲夫定片、莫諾拉韋膠囊，形成了1（國產）＋2（進口）的市場格局。莫諾拉韋膠囊因獲批時間較晚，未能參與2022年國談。
不妨礙產業布局
此次談判失敗也讓Paxlovid的本地化生產走向成疑。
據悉，2022年8月，輝瑞與華海藥業達成合作，華海藥業將在協議期內（5年）為輝瑞公司在中國大陸市場銷售的新冠病毒治療藥物Paxlovid提供制劑委托生產服務。輝瑞公司提供奈瑪特韋原料藥與利托那韋制劑，華海藥業負責奈瑪特韋制劑生產，并完成組合包裝。
不過，這并不妨礙輝瑞在我國新冠口服藥領域的產業布局。房連泉認為，由于輝瑞Paxlovid目前公布的治療原理和藥效主要針對重癥患者，在我國剛放開的情況下仍擁有較大市場。即使未進醫保，后續也有可能繼續授權我國進行仿制藥生產。
多款新冠藥將獲批
目前，國內獲批的新冠口服藥已有輝瑞Paxlovid、河南真實生物阿茲夫定片和默沙東莫諾拉韋膠囊3種，一些后發選手也在躍躍欲試。
據江蘇省藥監局消息，先聲藥業新冠口服藥SIM0417最快可在2月獲批上市。全球權威期刊《新英格蘭醫學雜志》也于日前在線發表了君實生物旗下的口服核苷類抗新型冠狀病毒藥物VV116對比Paxlovid用于伴有進展為重度包括死亡高風險因素的輕至中度新型冠狀病毒感染患者早期治療的III期臨床研究成果。
包括先聲藥業SIM0417、君實生物VV116在內，目前共有6款國產新冠口服藥進入III期臨床階段，其他的4款分別為眾生藥業RAY1216、前沿生物FB2001、廣生堂GST-HG171、開拓藥業普克魯胺，眾生藥業新冠口服藥III期臨床試驗入組近日已經完成。
進口藥物方面，平安鹽野義于2022年12月將已在日本上市的抗新冠病毒口服藥物Ensitrelvir在中國大陸的獨家市場推廣權授予上海醫藥。這也是繼輝瑞Paxlovid后，又一家即將進入中國市場的新冠口服藥。
“為了在中國獲得批準，日本平安鹽野義制藥已從2022年夏季開始提交臨床試驗數據等資料。2023年3月1日前，并不排除這一藥品在中國獲批上市的可能。”醫療戰略咨詢公司Latitude Health創始人趙衡告訴北京商報記者，“隨著相關藥品獲批增多，新冠口服藥的價格也有望逐步下降到市民可以接受的位置。”
安信證券認為，根據藥企相關新冠藥物的臨床開發進度，國內有望于2023年一季度迎來多個國產新冠口服小分子藥物關鍵臨床數據披露，有望于2023年上半年迎來多個藥物獲批上市。對于當下的新冠口服藥物市場，一業內人士對北京商報記者分析稱，“如果2023年3月前還不批，可能就沒戲了”。
北京商報記者 姚倩 陸珊珊
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