核心觀點(diǎn)
本次大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄的調(diào)整符合預(yù)期，將CT及MR 調(diào)出目錄，將PET/MR 等由甲類調(diào)整到乙類，并將甲、乙類目錄兜底條款的價(jià)格限額均進(jìn)行了上調(diào)。我們認(rèn)為，政策邊際變化有望帶來(lái)需求擴(kuò)容，利好國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備龍頭公司。
(資料圖片)
事件：
《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄（2023 年）》公布2023 年3 月21 日，國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄（2023 年）》及相關(guān)政策解讀。
簡(jiǎn)評(píng)
品目數(shù)量整體減少，部分品目降級(jí)管理，整體符合預(yù)期1） 配置證管理品目數(shù)量有所減少：與2018 年版目錄相比，管理品目由10 個(gè)調(diào)整為6 個(gè)，其中甲類由4 個(gè)調(diào)減為2 個(gè)，乙類由6 個(gè)調(diào)減為4 個(gè)。
2） 部分品目降級(jí)管理：正電子發(fā)射型磁共振成像系統(tǒng)（PET/MR）由甲類調(diào)整為乙類；甲類螺旋斷層放射治療系統(tǒng)（Tomo）HD和HDA 兩個(gè)型號(hào)、Edge 和VersaHD 等型號(hào)直線加速器由甲類調(diào)整至乙類。
3） 部分品目調(diào)出目錄：64 排及以上X 線計(jì)算機(jī)斷層掃描儀（CT）、1.5T 及以上磁共振成像系統(tǒng)（MR）調(diào)出管理品目。
4） 部分品目合并管理：將重離子放射治療系統(tǒng)和質(zhì)子放射治療系統(tǒng)合并為重離子質(zhì)子放射治療系統(tǒng)；將甲類螺旋斷層放射治療系統(tǒng)（Tomo）HD 和HDA 兩個(gè)型號(hào)、Edge 和VersaHD等型號(hào)直線加速器和乙類直線加速器、伽瑪射線立體定向放射治療系統(tǒng)合并為常規(guī)放射治療類設(shè)備。
5） 新增部分品目：將磁共振引導(dǎo)放射治療系統(tǒng)納入甲類高端放射治療類設(shè)備。
6） 規(guī)范部分設(shè)備品目名稱，2018 版目錄的“內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)（手術(shù)機(jī)器人）”調(diào)整為“腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)”。
7） 調(diào)整兜底標(biāo)準(zhǔn)：將甲類大型醫(yī)用設(shè)備兜底條款設(shè)置的單臺(tái)（套）價(jià)格限額由3000 萬(wàn)元調(diào)增為5000 萬(wàn)元，乙類由1000—3000 萬(wàn)元調(diào)增為3000—5000 萬(wàn)元。
8） 配置證目錄調(diào)整整體符合預(yù)期：部分技術(shù)成熟、性能穩(wěn)定、應(yīng)用規(guī)范的設(shè)備由甲類改為乙類或由乙類調(diào)出目錄，兜底標(biāo)準(zhǔn)的限額標(biāo)準(zhǔn)也有所提升。
配置證政策回顧：目錄品類持續(xù)更新，部分品類陸續(xù)降級(jí)管理或移出目錄2004 年12 月31 日，衛(wèi)生部、國(guó)家發(fā)改委、財(cái)政部發(fā)布《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》（2005版目錄），對(duì)部分大型醫(yī)用設(shè)備按照配置證制度進(jìn)行管理，并于2005 年3 月1 日起開(kāi)始實(shí)施。第一批大型醫(yī)用設(shè)備管理目錄共涉及甲類設(shè)備5 個(gè)，乙類設(shè)備5 個(gè)。2009 年和2013 年衛(wèi)生部公布第二批和第三批甲類大型醫(yī)用設(shè)備目錄，至此2005 版目錄共有甲類設(shè)備品目12 個(gè)，乙類設(shè)備5 個(gè)。
2018 年4 月9 日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄（2018 年）》。與2005 版目錄相比，2018 版目錄中甲類設(shè)備從12 個(gè)減少到5 個(gè)，將PET/CT、內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)、γ刀等從甲類調(diào)整至乙類；對(duì)于CT、MR 產(chǎn)品，僅對(duì)64 排及以上CT、1.5T 及以上MR 進(jìn)行配置證要求；將首次配置的納入甲類管理目錄的價(jià)格低限由500 萬(wàn)元調(diào)整至3000 萬(wàn)元以上，將首次配置的1000-3000 萬(wàn)元的大型醫(yī)療器械納入乙類管理目錄。
本次調(diào)整有望利好部分品類的需求放量，CT 及MR 調(diào)出管理目錄，高端產(chǎn)品需求有望提升
參考過(guò)往配置證調(diào)整經(jīng)驗(yàn)，部分品類在降級(jí)管理或移除目錄后，市場(chǎng)銷量顯著增加。以PET/CT 和腔鏡手術(shù)機(jī)器人為例，2018 年衛(wèi)健委將其從甲類設(shè)備變成乙類設(shè)備，配置證的行政審批權(quán)從國(guó)家衛(wèi)健委下放到省級(jí)衛(wèi)健委審批，2018-2020 年的新增裝機(jī)量顯著提升。本次配置證目錄調(diào)整中，將64 排及以上CT、1.5T及以上MR 調(diào)出管理目錄，將PET/MR 由甲類調(diào)整到乙類，我們預(yù)計(jì)相關(guān)產(chǎn)品的市場(chǎng)需求也有望迎來(lái)快速增長(zhǎng)。
配置證規(guī)劃數(shù)量暫未公布，后續(xù)建議進(jìn)一步關(guān)注規(guī)劃數(shù)量調(diào)整本次《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄（2023 年）》僅公布了甲類及乙類設(shè)備的品目調(diào)整，暫未公布配置證規(guī)劃數(shù)量。腔鏡手術(shù)機(jī)器人、PET/CT、PET/MR、放療設(shè)備等產(chǎn)品近年來(lái)需求持續(xù)提升，如若本次配置證規(guī)劃數(shù)量提升幅度較大，有望利好相關(guān)領(lǐng)域產(chǎn)品需求放量。
投資建議：配置證政策邊際變化有望帶來(lái)需求擴(kuò)容機(jī)會(huì)，利好國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備龍頭公司本次大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄的調(diào)整符合預(yù)期，將CT 及MR 調(diào)出目錄，將PET/MR 等由甲類調(diào)整到乙類，并將甲、乙類目錄兜底條款的價(jià)格限額均進(jìn)行了上調(diào)。我們認(rèn)為，政策邊際變化有望帶來(lái)需求擴(kuò)容，利好國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備龍頭公司。后續(xù)建議進(jìn)一步跟蹤規(guī)劃數(shù)量調(diào)整。建議關(guān)注：聯(lián)影醫(yī)療、萬(wàn)東醫(yī)療、微創(chuàng)機(jī)器人等。
風(fēng)險(xiǎn)提示
1） 后續(xù)配置證規(guī)劃數(shù)量調(diào)整不及預(yù)期。配置證規(guī)劃數(shù)量暫未公布，若后續(xù)公布的數(shù)量相對(duì)較小，可能對(duì)行業(yè)需求放量帶來(lái)不利影響。
2） 市場(chǎng)需求增長(zhǎng)不及預(yù)期。部分醫(yī)療設(shè)備可能存在移出配置證目錄后需求增長(zhǎng)不及預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)，可能對(duì)相關(guān)公司的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)帶來(lái)不利影響。
3） 市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局惡化風(fēng)險(xiǎn)。部分醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域生產(chǎn)企業(yè)較多，后續(xù)若市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局惡化，可能對(duì)相關(guān)公司的盈利能力帶來(lái)不利影響。
4） 核心部件采購(gòu)風(fēng)險(xiǎn)。部分醫(yī)療設(shè)備的生產(chǎn)所需的核心零部件國(guó)產(chǎn)化水平仍然較低，后續(xù)若核心零??部件供應(yīng)出現(xiàn)短缺，可能對(duì)相關(guān)公司經(jīng)營(yíng)活動(dòng)帶來(lái)不利影響。
5） 實(shí)施集中采購(gòu)的政策風(fēng)險(xiǎn)。目前部分省市已實(shí)施大型設(shè)備集中采購(gòu)政策，但與藥品與耗材的集采方式存在明顯差異。未來(lái)若更多省市乃至國(guó)家層面出臺(tái)、實(shí)施大型醫(yī)用設(shè)備的集采政策，可能對(duì)相關(guān)公司帶來(lái)降價(jià)壓力。
知前沿，問(wèn)智研。智研咨詢是中國(guó)一流產(chǎn)業(yè)咨詢機(jī)構(gòu)，十?dāng)?shù)年持續(xù)深耕產(chǎn)業(yè)研究領(lǐng)域，提供深度產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告、商業(yè)計(jì)劃書、可行性研究報(bào)告及定制服務(wù)等一站式產(chǎn)業(yè)咨詢服務(wù)。專業(yè)的角度、品質(zhì)化的服務(wù)、敏銳的市場(chǎng)洞察力，專注于提供完善的產(chǎn)業(yè)解決方案，為您的投資決策賦能。
轉(zhuǎn)自中信建投證券股份有限公司 研究員：賀菊穎/王在存/李虹達(dá)/朱琪璋
關(guān)鍵詞：
責(zé)任編輯：Rex_22
營(yíng)業(yè)執(zhí)照公示信息