又一個國產(chǎn)“偉哥”將誕生。

廣生堂(300436，SZ)7月30日晚發(fā)布公告稱，公司已向國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱國家藥監(jiān)局)藥品審評中心遞交了枸櫞酸西地那非片的注冊申請。若申請最終獲批并完成GMP認(rèn)證，公司便可以正式生產(chǎn)自己的國產(chǎn)“偉哥”。

對于這個新品種，廣生堂十分看好。公司還援引相關(guān)數(shù)據(jù)稱，中國治ED(勃起功能障礙)藥品市場的總體規(guī)模接近50億元。從已經(jīng)上市的國產(chǎn)偉哥“金戈”和“萬業(yè)強(qiáng)”的銷售情況來看，留給廣生堂的市場空間似乎還很大。

新藥注冊申請獲受理

廣生堂稱，公司已向國家藥監(jiān)局藥品審評中心遞交了生產(chǎn)注冊申請，并于7月30日收到國家藥監(jiān)局下發(fā)的《受理通知書》。上述遞交注冊申請的藥品名稱為枸櫞酸西地那非片，規(guī)格為100mg，適用于治療勃起功能障礙。

廣生堂透露，公司已完成枸櫞酸西地那非片與原研藥品的體外質(zhì)量與體內(nèi)療效的一致性評價，即與原研藥體外藥學(xué)質(zhì)量一致且人體生物等效。

對于新品種，廣生堂頗為看好。公司表示，該藥有望成為公司仿制藥領(lǐng)域又一重要品種，若成功獲批，將為公司提供新的利潤增長點(diǎn)，以仿哺創(chuàng)，支持全球創(chuàng)新藥臨床開發(fā)。

廣生堂還給出數(shù)據(jù)說明該藥的市場前景。公司稱，米內(nèi)網(wǎng)(醫(yī)藥健康信息平臺)的數(shù)據(jù)顯示，我國ED類藥物零售終端的銷售占比已超過90%，醫(yī)院終端不到10%。2018年零售終端(是指中國所有地級及以上城市實(shí)體藥店)ED市場總體規(guī)模已達(dá)到28.5億元。進(jìn)一步看，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)預(yù)測，中國地級及以上城市實(shí)體藥店藥品的市場規(guī)模約占中國整個零售市場藥品的60%，照此推算，治ED藥品市場的總體規(guī)模接近50億元。其中，規(guī)模最大的產(chǎn)品是枸櫞酸西地那非，市場份額超過70%。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，2016年11月14日，廣生堂在其發(fā)布的一則獲得枸櫞酸西地那非片臨床批件的公告中還指出，保守估計(jì)，全世界的ED患者約1億人，其中我國的患者數(shù)約為2000萬人。

而常山藥業(yè)(300255,SZ)更是在2018年5月提出“1.4億中國人患有ED，產(chǎn)品市場廣闊”的說法，讓公司陷入輿論旋渦。彼時，常山藥業(yè)宣稱，假設(shè)其中(1.4億人)有30%接受治療，人數(shù)將達(dá)4200萬人，假設(shè)接受治療的ED患者每年都能多次使用藥物，未來中國潛在的市場規(guī)模有望達(dá)到百億元級別。

同類公司產(chǎn)品發(fā)展不一

究竟有多少ED患者，目前似乎很難下定論。但國產(chǎn)“偉哥”的市場空間，的確足以讓藥品廠商垂涎三尺。畢竟，先行者白云山(600332,SH)早已賺得盆滿缽滿。

2014年10月，白云山推出首個國產(chǎn)偉哥——金戈。上市當(dāng)年，金戈銷售額為5635.46萬元，毛利為5160.63萬元。隨后幾年，金戈銷售額持續(xù)大漲。至2018年度，金戈銷售額高達(dá)6.62億元，毛利為5.78億元。

不過，雖然有金戈這種成功案例，但并不能判斷廣生堂的“偉哥”一定能取得成功。

在金戈之后，常山藥業(yè)在2018年推出了又一國產(chǎn)偉哥——萬業(yè)強(qiáng)。據(jù)常山藥業(yè)2018年年報顯示，萬業(yè)強(qiáng)報告期實(shí)現(xiàn)銷售收入1233.13萬元。

今年4月，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者以投資者身份致電常山藥業(yè)了解情況，相關(guān)人士表示，相比白云山的金戈上市首年數(shù)據(jù)，公司的產(chǎn)品數(shù)據(jù)確實(shí)是有較大差距。在該人士看來，偉哥的市場空間很大，但公司產(chǎn)品屬于市場后入者，在市場競爭中處于劣勢。

事實(shí)上，對于金戈銷量持續(xù)大幅攀升的原因，白云山曾多次在其定期報告中透露：“大力開發(fā)新品上市，拓展市場，推進(jìn)促銷手段，拉動終端銷量增長。”白云山的經(jīng)驗(yàn)或許可以給后來者予以相應(yīng)的啟示。相較于產(chǎn)品本身，市場推廣的作用不可小覷。常山藥業(yè)上述人士也坦言：“他們(白云山)的市場推廣做得比較好。”（記者 曾劍）

關(guān)鍵詞： 枸櫞酸西地那非 注冊申請

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